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為了保證凍干效果,保持藥物的活性以及細(xì)胞的存活,凍干機(jī)在凍干前必須加入一定的保護(hù)劑和添加劑。物料和保護(hù)劑、添加劑一起,冷凍真空干燥機(jī)組成了多組分的系統(tǒng),我們稱之為“物料系統(tǒng)”。
冷凍真空干燥機(jī)保護(hù)劑和添加劑與物料之間是有相互作用的,因此對于不同的物料,應(yīng)當(dāng)采用不同種類和不同濃度的保護(hù)劑和添加劑。近幾年來,生物藥物領(lǐng)域的每一重大進(jìn)步,幾乎都與采用類似雞尾酒的原料體系有關(guān)。關(guān)于保護(hù)和添加物的討論。
冷凝溫度、相變熱、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、玻璃化轉(zhuǎn)變前后的熱容量等物料系統(tǒng)的物理性質(zhì)都會對冷凍干燥過程產(chǎn)生很大的影響。在干燥過程中,如果材料的升華速度較高,則需要更多的間隙,而不會坍塌。這些也都是和物料系統(tǒng)的物性有關(guān)的。近年來又發(fā)現(xiàn)當(dāng)物料系統(tǒng)經(jīng)歷過不同的“溫度歷史”(熱歷史),如在不同溫度下“退火”不同時間,會給物性帶來明顯的變化。對于物料系統(tǒng)物性的測量,差示掃描量熱技術(shù)是一種有效的、被廣泛認(rèn)可的技術(shù)。
對于物料系統(tǒng)的冷卻固化過程,要解決兩個問題,一個是冷卻溫度的確定;另一個是選擇合適的降溫程序。冷凍真空干燥機(jī)冷硫化工藝的終溫應(yīng)為全固化溫度,其溫度應(yīng)低于物料體系的共晶點(diǎn)溫度,或玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。冷卻固化后的物料系統(tǒng),實(shí)際上是既具有晶態(tài),又具有玻璃態(tài)的的混合系統(tǒng)。在測定終冷卻溫度時,先要測定物料體系的共晶點(diǎn)溫度和玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。